广东省加强药品和医疗器械管理49家企业获批持有

时间2019-03-27 18:47:57编辑神小编

www.80193763.com广州3月26日电 (蔡敏婕 李婷婷)加强药品医疗器械全生命周期管理上市许可持有人须对临床前研究临床试验生产制造销售配送不良反应和不良事件报告等?#26800;?#20840;部法律责任广东省药品监督管理局行政许可处处长方维26日称截至目前广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人数量居全国前?#23567;?/p>

全生命周期指一个产品从初期研发批准上市前后直到从市场撤?#26800;?#25152;有阶段关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见提出药品上市许可持有人须对药品临床前研究临床试验生产制造销售配送不良反应报告等?#26800;?#20840;部法律责任

从近年来发生的药品质量事件可以看出临床试验数据不真实生产销售不合规缺乏不良反应监测是药械质量安全隐患的源头而落实上市许可持有人的法律责任就是要确保提交的研究资料和临床试验数据真实完整可追溯确保对上?#26800;?#21307;疗器械进行持续研究等及时报告发生的不良反应事件评估风险情况并提出改进措施

广东作为十个药品上市许可持有人试点省份之一先后发布了广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(试行)等配套文件截至目前广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人数量居全国前?#23567;?/p>

方维表示持有人制度试点工作?#24066;?#33647;品上市许可持有人与生产企业相分离有利于促进药品产业的专业化分工让专业的研发机构做专业的事减少重复投资建厂

方维举例称广东近期获批的中药新药金蓉颗粒其持有人为研发机构受益于持有人制度试点避免了在2015年该新药注册申请过程中投资数千万元建厂在2019年获批前厂房长期空置的浪费大大提高了研发机构的资金使用效?#30465;?/p>

同时也有利于整合?#35797;?#37197;置推动产业升级例如广州奇星药业通过获批全国第一家整体搬迁持有人实现产业结构的调整节?#23478;?#22320;建厂约5年的生产停滞时间成本和5亿元选?#20998;?#24314;资金成本渡过发展危机

目前广东医疗器械注册人试点工作已经落地实施并取得了进展2018年9月广东首个医疗器械注册人试点产品获准上市

标志着试点工作开局截至目前已有5个产品的试点申请获得批准约35家企业有参与试点的意向涵盖二类三类产品(完)

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